Förhandsmöte med EMA om registreringsansökan för Strangvac genomfört
2019-03-26
Nyheter
Bioteknikföretaget Intervacc har inför kommande registreringsansökan nu genomfört ett förhandsmöte (Pre-submission) med den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. Mötet bekräftar att framtagen och planerad dokumentation uppfyller nödvändiga krav enligt gällande regelverk. Slutförandet av Strangvac, ett nytt rekombinant vaccin mot den allvarliga bakteriella infektionen kvarka på häst, går därmed vidare enligt plan.
Kvarka är den allvarligaste bakteriella infektionen som drabbar häst. En mycket smittsam luftvägsinfektion med variga bölder – särskilt fruktad av trav- och galoppstall samt av ridskoleverksamhet, då riskexponeringen ökar i och med att hästarna kan komma i kontakt med dolda smittbärare. Att bli av med smittan kvarka innebär ett omfattande arbete. Smittan innebär ett stort lidande för hästarna och de ekonomiska följderna är ofta stora för stall som drabbas p.g.a utebliven verksamhet och saneringsåtgärder.
I Sverige är kvarka anmälningspliktig, antalet konstaterade indexfall har i Sverige årligen legat runt 100 de senaste åren, vilket oftast innebär att många fler hästar i t ex ett stall blir drabbade. Problemen med kvarka finns inom hästnäringen globalt med bara ett undantag för Island – som aldrig tillåter andra hästar att komma in i landet, med anledning av smittorisker.
Strangvac har genomgått kliniska prövningar och säkerhetstester med ett gott resultat. Intervacc avser att under slutet av 2019 lämna in en registreringsansökan för Strangvac. Vaccinet är utvecklat med en ny teknologi baserad på rekombinanta proteiner istället för avdödande eller försvagade mikro-organismer, vilket finns i konventionella vacciner. Därmed minskar risken för allvarliga biverkningar – en av flera goda egenskaper i en ny generation vacciner baserade på rekombinanta proteiner.
För mer information vänligen kontakta:
Jan-Ingmar Flock, CSO forskningschef, Chief Scientific Officer,
E-post: jan-ingmar.flock@intervacc.com, Tel: 08-120 10 602
eller
Tim Wood, ansvarig CMC & Regulatory,
E-post: tim.wood@intervacc.com, Tel: 08-120 10 608
